品質管制

Quality Control

嚴謹的品質管制為保障消費者權益，宏星對於產品的要求，始終執著於追求最佳藥效及品質，從原物料之進貨、來源、製程，品管檢驗，到成品入庫，均有一貫標準的嚴格管理，每一項產品均經過精心的製程管控，並依照藥品優良製造規範中的「標準操作流程」，以確保產品達最高品質。

​

GMP 藥品應具備的品質要素：正確、安全、有效、均一

​

正確性：中藥材源自大自然，品質會因為產地、季節、栽種與採收時間的不同而改變，因此透過藥材外觀色澤、氣味、大小、組織切片、TLC定性等鑑別試驗，來確保藥材基原的正確性。

​

• 基原鑑定：
  為避免誤用藥材，必須加強真偽鑑別、品種確認，使用正確藥材，才能使用藥安全、有效，達到治療疾病的目的；中藥基原鑑定是鑑定其正確的藥材來源、品種、質量等，以防止誤用到偽品。
  性狀：根據藥材外觀之顏色、氣味、大小與質地等進行鑑定。
  顯微鏡檢法：主要是觀察藥材的組織切片、粉末、解離組織以及方劑中藥的組織、細胞或內含物等特徵的一種方法。
  理化鑑別試驗：如呈色反應…等。

• 雜質檢查：
  乾燥減重：檢查中藥材所含水分比例，水分含量會影響藥材儲存的安定性，若水分含量太高，藥材則易變質、發霉。
  灰分、酸不溶性灰分：檢測中藥材中的不揮發性無機物及酸無法溶解之雜質含量，可作為中藥材品質及潔淨程度的鑑定參考，若不符規定，則可能原料藥材掺雜有外來無機物或為僞品。

• TLC檢測：
  此定性分析成分的方法，可作為藥材基原鑑定的輔助工具，亦可鑑別出藥材和製品是否保有藥材中應含有之成分。

​

​

安全性：各項異常物質的檢驗， 包括農藥殘留、總重金屬、分項重金屬、黃麴毒素、馬兜鈴酸、二氧化硫、微生物等檢驗， 確定符合規範後才可以販售，以確保民眾用藥安全。

​

• 農藥殘留檢測：
  種植中藥材為避免病蟲害，難免會使用農藥，或土壤可能殘留農藥而污染中藥材； 為了用藥安全，依衛生福利部TFDA公告需檢測農藥殘留量符合標準規範，嚴格控制中藥材農藥殘留問題。

• 重金屬檢測 ：
  由於工業化污染，如廢氣、廢水等，使得環境土壤遭到污染，間接影響天然種植的中藥材，如重金屬等微量元素；為了用藥安全，依衛生福利部TFDA公告需檢測總重金屬、分項重金屬(鉛、鎘、汞、砷等)符合標準規範，嚴格控制中藥材重金屬殘留問題。

• 黃麴毒素檢測：
  有些中藥材，於採收前後、運輸或儲存環境不當時，可能會導致真菌生長而產生黃麴毒素(Aflatoxins)，對人體健康造成影響；為了用藥安全， 依衛生福利部TFDA公告需檢測黃麴毒素殘留量符合標準規範，嚴格控制中藥材黃麴毒素殘留問題。

• 馬兜鈴酸檢測：
  衛生福利部已於民國九十三年公告禁用廣防己、青木香、關木通、馬兜鈴、天仙藤等五種含馬兜鈴酸之中藥材及其製劑，並對細辛及其製劑發佈相關管理規定； 為了用藥安全，依衛生福利部TFDA公告相關藥材需檢測馬兜鈴酸。

• 二氧化硫檢測：
  有些中藥材為達到儲存過程中防黴、防腐、防蟲蛀和漂白增色等目的，會使用硫磺熏蒸方式，而使得二氧化硫殘留於藥材中；為了用藥安全，依衛生福利部TFDA公告需檢測二氧化硫殘留量符合標準規範，嚴格控制中藥材二氧化硫殘留問題。

​​

有效性：藥材中的指標成分以HPLC來定量，依據臺灣中藥典公佈的規格來進行判定，符合規範的藥材才可進行加工生產。

​

• 指標成分檢驗：
  藥材指標成分定量分析，確保中藥原料指標成分符合規格， 可提升產品的有效性。

​​

均一性：測定指標成分、稀醇抽提物含量、水抽提物含量、精油含量等項目，都有依規範制定範圍值，控管每批品質的一致性， 以確保產品品質的穩定性。

​

• 指標成分檢驗：
  藥材指標成分定量分析，確保中藥原料指標成分符合規格， 可提升產品的均一性及穩定性。

• 稀醇及水抽提物含量檢測：
  以稀醇及水經抽提所溶解出來之成分， 每種藥材及製品都有一定的標準規格， 不符規格者，有可能藥材基原不對或製品品質不良。

• 揮發油含量檢測：
  揮發油成分是許多中藥材之精華， 所以對中藥材揮發油含量做檢測相當重要。

• 一般檢驗：
  產品之重(容)量差異、平均重量、崩散度試驗…等， 均有規範制定規格範圍值，控管每批製品品質均一。