品质管制

Quality Control

品质管制

Quality Control

严谨的品质管制为保障消费者权益,宏星对于产品的要求,始终执着于追求最佳药效及品质,从原物料之进货、来源、制程,品管检验,到成品入库,均有一贯标准的严格管理,每一项产品均经过精心的制程管控,并依照药品优良制造规范中的「标准操作流程」,以确保产品达最高品质。

GMP 药品应具备的品质要素:正确、安全、有效、均一

正确性:中药材源自大自然,品质会因为产地、季节、栽种与采收时间的不同而改变,因此透过药材外观色泽、气味、大小、组织切片、TLC定性等鉴别试验,来确保药材基原的正确性。
  • 基原鉴定:
    为避免误用药材,必须加强真伪鉴别、品种确认,使用正确药材,才能使用药安全、有效,达到治疗疾病的目的;中药基原鉴定是鉴定其正确的药材来源、品种、质量等,以防止误用到伪品。
    性状:根据药材外观之颜色、气味、大小与质地等进行鉴定。
    显微镜检法:主要是观察药材的组织切片、粉末、解离组织以及方剂中药的组织、细胞或内含物等特征的一种方法。
    理化鉴别试验:如呈色反应…等。
  • 杂质检查:
    干燥减重:检查中药材所含水分比例,水分含量会影响药材储存的安定性,若水分含量太高,药材则易变质、发霉。
    灰分、酸不溶性灰分:检测中药材中的不挥发性无机物及酸无法溶解之杂质含量,可作为中药材品质及洁净程度的鉴定参考,若不符规定,则可能原料药材掺杂有外来无机物或为伪品。
  • TLC检测:
    此定性分析成分的方法,可作为药材基原鉴定的辅助工具,亦可鉴别出药材和制品是否保有药材中应含有之成分。
安全性:各项异常物质的检验, 包括农药残留、总重金属、分项重金属、黄麴毒素、马兜铃酸、二氧化硫、微生物等检验, 确定符合规范后才可以贩售,以确保民众用药安全。
  • 农药残留检测:
    种植中药材为避免病虫害,难免会使用农药,或土壤可能残留农药而污染中药材; 为了用药安全,依卫生福利部TFDA公告需检测农药残留量符合标准规范,严格控制中药材农药残留问题
  • 重金属检测 :
    由于工业化污染,如废气、废水等,使得环境土壤遭到污染,间接影响天然种植的中药材,如重金属等微量元素;为了用药安全,依卫生福利部TFDA公告需检测总重金属、分项重金属(铅、镉、汞、砷等)符合标准规范,严格控制中药材重金属残留问题。
  • 黄麴毒素检测:
    有些中药材,于采收前后、运输或储存环境不当时,可能会导致真菌生长而产生黄麴毒素(Aflatoxins),对人体健康造成影响;为了用药安全, 依卫生福利部TFDA公告需检测黄麴毒素残留量符合标准规范,严格控制中药材黄麴毒素残留问题。
  • 马兜铃酸检测:
    卫生福利部已于民国九十三年公告禁用广防己、青木香、关木通、马兜铃、天仙藤等五种含马兜铃酸之中药材及其制剂,并对细辛及其制剂发布相关管理规定; 为了用药安全,依卫生福利部TFDA公告相关药材需检测马兜铃酸
  • 二氧化硫检测:
    有些中药材为达到储存过程中防霉、防腐、防虫蛀和漂白增色等目的,会使用硫磺熏蒸方式,而使得二氧化硫残留于药材中;为了用药安全,依卫生福利部TFDA公告需检测二氧化硫残留量符合标准规范,严格控制中药材二氧化硫残留问题。
有效性:药材中的指标成分以HPLC来定量,依据台湾中药典第二版公布的规格来进行判定,符合规范的药材才可进行加工生产。
  • 指标成分检验:
    药材指标成分定量分析,确保中药原料指标成分符合规格, 可提升产品的有效性。
均一性:测定指标成分、稀醇抽提物含量、水抽提物含量、精油含量等项目,都有依规范制定范围值,控管每批品质的一致性, 以确保产品品质的稳定性。
  • 指标成分检验:
    药材指标成分定量分析,确保中药原料指标成分符合规格, 可提升产品的均一性及稳定性。
  • 稀醇及水抽提物含量检测:
    以稀醇及水经抽提所溶解出来之成分, 每种药材及制品都有一定的标准规格, 不符规格者,有可能药材基原不对或制品品质不良。
  • 挥发油含量检测:
    挥发油成分是许多中药材之精华, 所以对中药材挥发油含量做检测相当重要。
  • 一般检验:
    产品之重(容)量差异、平均重量、崩散度试验…等, 均有规范制定规格范围值,控管每批制品品质均一。