常見問題

FAQs

一般問題

認證與管制

何謂GMP藥廠?

GMP是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫,就是「優良藥品製造規範」,是一種特別注重 製造過程中產品品質與衛生安全的自主性管理制度。舉凡在生產設備的材質與規格、製造的方法與 過程、品質的檢驗、原料及製品的保管、組織及各有關作業人員的教育訓練與作業應該遵守的要點 、作業過程中所使用的水質等均要符合優良藥品製造規範, 方能獲得衛生主管機關的 GMP 認證, 衛生主管機關會定期及不定期查核各藥廠,使民眾用藥更有保障。

中藥的藥材基源如何鑑定,如何確保其品質?

中藥材種類繁多,基原複雜,如何鑑定中藥材之正確基原,以確保藥材基原正確無誤,臨床使用安 全與提高中藥材之質量是極為重要的。中藥材基原鑑定可以辨別藥材的真偽、掺雜和品質的優劣, 以保證藥材的確實療效。藥材基源鑑定可透過外觀及色香味的判定、組織切片,化學分析如TLC(薄 層層析)、HPLC(高效液相層析)、以及指紋圖譜、顯微鏡檢等專業技術。

中藥材品質管制的項目有那些?

基原:藥材之植物學名、藥用部位。

性狀:藥材之形狀、組織和粉末之顯微鏡檢查以及色、臭、味等。

異物試驗:中藥混入物之試驗

鑑別試驗:化學呈色反應鑑別、薄層層析法

乾燥減重:有助於藥材之保存管理

雜質檢驗:總灰分、酸不溶性灰分、重金屬、農藥殘留、微生物、黃麴毒素等

含量測定:水抽提物含量、稀醇抽提物含量、精油含量、指標(有效)成分含量

藥品分為那三級?如何辨別藥品分級?

目前,我國藥品分級制度是將市面上的藥品依安全歸納成三級:處方藥、指示藥與成藥。 如果以 電影的分級制度來作比喻,處方藥就好像限制級藥品,限由醫師處方後使用; 指示藥就好像輔導 級藥品,由藥師來輔導使用; 成藥就如同普通級藥品,藥理作用緩和,大家都可以自由購買,但 是一定要好好閱讀藥品標示與說明書。