品質管制

Quality Control

品質管制

Quality Control

嚴謹的品質管制為保障消費者權益,宏星對於產品的要求,始終執著於追求最佳藥效及品質,從原物料之進貨、來源、製程,品管檢驗,到成品入庫,均有一貫標準的嚴格管理,每一項產品均經過精心的製程管控,並依照藥品優良製造規範中的「標準操作流程」,以確保產品達最高品質。

GMP 藥品應具備的品質要素:正確、安全、有效、均一

正確性:中藥材源自大自然,品質會因為產地、季節、栽種與採收時間的不同而改變,因此透過藥材外觀色澤、氣味、大小、組織切片、TLC定性等鑑別試驗,來確保藥材基原的正確性。
  • 基原鑑定:
    為避免誤用藥材,必須加強真偽鑑別、品種確認,使用正確藥材,才能使用藥安全、有效,達到治療疾病的目的;中藥基原鑑定是鑑定其正確的藥材來源、品種、質量等,以防止誤用到偽品。
    性狀:根據藥材外觀之顏色、氣味、大小與質地等進行鑑定。
    顯微鏡檢法:主要是觀察藥材的組織切片、粉末、解離組織以及方劑中藥的組織、細胞或內含物等特徵的一種方法。
    理化鑑別試驗:如呈色反應…等。
  • 雜質檢查:
    乾燥減重:檢查中藥材所含水分比例,水分含量會影響藥材儲存的安定性,若水分含量太高,藥材則易變質、發霉。
    灰分、酸不溶性灰分:檢測中藥材中的不揮發性無機物及酸無法溶解之雜質含量,可作為中藥材品質及潔淨程度的鑑定參考,若不符規定,則可能原料藥材掺雜有外來無機物或為僞品。
  • TLC檢測:
    此定性分析成分的方法,可作為藥材基原鑑定的輔助工具,亦可鑑別出藥材和製品是否保有藥材中應含有之成分。
安全性:各項異常物質的檢驗, 包括農藥殘留、總重金屬、分項重金屬、黃麴毒素、馬兜鈴酸、二氧化硫、微生物等檢驗, 確定符合規範後才可以販售,以確保民眾用藥安全。
  • 農藥殘留檢測:
    種植中藥材為避免病蟲害,難免會使用農藥,或土壤可能殘留農藥而污染中藥材; 為了用藥安全,依衛生福利部TFDA公告需檢測農藥殘留量符合標準規範,嚴格控制中藥材農藥殘留問題。
  • 重金屬檢測 :
    由於工業化污染,如廢氣、廢水等,使得環境土壤遭到污染,間接影響天然種植的中藥材,如重金屬等微量元素;為了用藥安全,依衛生福利部TFDA公告需檢測總重金屬、分項重金屬(鉛、鎘、汞、砷等)符合標準規範,嚴格控制中藥材重金屬殘留問題。
  • 黃麴毒素檢測:
    有些中藥材,於採收前後、運輸或儲存環境不當時,可能會導致真菌生長而產生黃麴毒素(Aflatoxins),對人體健康造成影響;為了用藥安全, 依衛生福利部TFDA公告需檢測黃麴毒素殘留量符合標準規範,嚴格控制中藥材黃麴毒素殘留問題。
  • 馬兜鈴酸檢測:
    衛生福利部已於民國九十三年公告禁用廣防己、青木香、關木通、馬兜鈴、天仙藤等五種含馬兜鈴酸之中藥材及其製劑,並對細辛及其製劑發佈相關管理規定; 為了用藥安全,依衛生福利部TFDA公告相關藥材需檢測馬兜鈴酸。
  • 二氧化硫檢測:
    有些中藥材為達到儲存過程中防黴、防腐、防蟲蛀和漂白增色等目的,會使用硫磺熏蒸方式,而使得二氧化硫殘留於藥材中;為了用藥安全,依衛生福利部TFDA公告需檢測二氧化硫殘留量符合標準規範,嚴格控制中藥材二氧化硫殘留問題。
有效性:藥材中的指標成分以HPLC來定量,依據臺灣中藥典第二版公佈的規格來進行判定,符合規範的藥材才可進行加工生產。
  • 指標成分檢驗:
    藥材指標成分定量分析,確保中藥原料指標成分符合規格, 可提升產品的有效性。
均一性:測定指標成分、稀醇抽提物含量、水抽提物含量、精油含量等項目,都有依規範制定範圍值,控管每批品質的一致性, 以確保產品品質的穩定性。
  • 指標成分檢驗:
    藥材指標成分定量分析,確保中藥原料指標成分符合規格, 可提升產品的均一性及穩定性。
  • 稀醇及水抽提物含量檢測:
    以稀醇及水經抽提所溶解出來之成分, 每種藥材及製品都有一定的標準規格, 不符規格者,有可能藥材基原不對或製品品質不良。
  • 揮發油含量檢測:
    揮發油成分是許多中藥材之精華, 所以對中藥材揮發油含量做檢測相當重要。
  • 一般檢驗:
    產品之重(容)量差異、平均重量、崩散度試驗…等, 均有規範制定規格範圍值,控管每批製品品質均一。